Dieses Dokument wird allen medizinischen Fachkräften zur Verfügung gestellt, die das RESPINOR DXT-System zur Überwachung der Zwerchfellbewegung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) anwenden.
Dieses Dokument dient der selbstständigen Schulung von medizinischen Fachkräften, die RESPINOR DXT auf der Intensivstation einsetzen.Lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen sorgfältig durch.RESPINOR übernimmt die Verantwortung für die Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Leistungsfähigkeit des Geräts nur, wenn:
RESPINOR DXT wird entsprechend seiner Zweckbestimmung verwendet.
RESPINOR DXT wird gemäß der Produktdokumentation verwendet. Der Anwender hat vor der Verwendung von RESPINOR DXT die Selbstschulung durch Lesen der Gebrauchsanweisung (dieses Dokuments) und Ansehen der Schulungsvideos abgeschlossen.
Es wurden keine Änderungen oder Reparaturen an Teilen von RESPINOR DXT durch den Anwender vorgenommen.
ZWECKBESTIMMUNG RESPINOR ermöglicht die kontinuierliche Echtzeitüberwachung der Zwerchfellbewegung.
INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG RESPINOR DXT ist zur Überwachung der Zwerchfellbewegung bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation bestimmt. RESPINOR DXT kann Patienten mit geringer Zwerchfellexkursion identifizieren, die während des Weaning-Prozesses von der maschinellen Beatmung ein erhöhtes Risiko für ein Extubationsversagen aufweisen. Die Informationen dienen als ergänzende Beurteilungsgrundlage zusätzlich zu anderen Kriterien zur Bewertung der Eignung eines Patienten für die Extubation.
KLINISCHER NUTZEN Durch die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für ein Extubationsversagen während des Weaning-Prozesses von der maschinellen Beatmung kann RESPINOR DXT dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung zu verbessern und die Anzahl von Notfall-Reintubationen zu reduzieren. Darüber hinaus besteht das Potenzial, die mit der maschinellen Beatmung verbundene Morbidität sowie die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus zu verringern.
VORGESEHENE PATIENTENPOPULATION RESPINOR DXT ist für die Anwendung bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
VORGESEHENES ANWENDERPROFIL RESPINOR DXT ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal auf der Intensivstation vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN Schwangerschaft sowie ein Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m².
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Einige Personen können empfindlich auf das im DXT Tape Kit enthaltene Klebematerial reagieren, mit dem das DXT Sensor Kit auf der Haut befestigt wird. Wenn Sie erhebliche Hautreizungen um oder unter den Sensoren bemerken, entfernen Sie die Sensoren und stellen Sie die Anwendung ein.
Für den Zugriff auf eine vollständige Software Bill of Materials (SBOM) kontaktieren Sie bitte RESPINOR unter: mail@respinor.com
RESPINOR: MedTech innovator specializing in diaphragm monitoring, introducing DXT, a non-invasive ultrasound-based technology to improve critical care and outcomes.
